廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
關(guān)于覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購（GGZC****-J1-******-GXXY）
質(zhì)疑答復(fù)函
質(zhì)疑人：廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司
地址：南寧市那洪大道7號南寧研祥智谷B**棟**1號房
法定代表人：/
委托代理人：曾天
電話：**********1
廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司：
感謝貴公司對《覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購[GGZC****-J1-******-GXXY]》項(xiàng)目的關(guān)注與支持。我方已收悉貴公司于****年1月9日提交的質(zhì)疑函，并高度重視相關(guān)反饋意見。針對函中提出的質(zhì)疑內(nèi)容，我們組織相關(guān)人員對質(zhì)疑事項(xiàng)進(jìn)行了全面、細(xì)致的核實(shí)，現(xiàn)依據(jù)事實(shí)和法律法規(guī)，針對貴公司質(zhì)疑事項(xiàng)逐一答復(fù)如下：
質(zhì)疑事項(xiàng)1：中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司不滿足:采購文件一第二章采購需求-貨物需求一覽表技術(shù)參數(shù)及性能配置要求實(shí)質(zhì)性條款▲第**條。(▲**、自動上樣器功能:單盤**管流式管通量，具備萬能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時(shí)在流式管和多孔板之間切換，無需更換。內(nèi)嵌式自動上樣器，自動加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。(供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁或者技術(shù)白皮書等材料進(jìn)行佐證)
質(zhì)疑事項(xiàng)1的答復(fù)：中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的是由中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司制造的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2，經(jīng)采購人核實(shí)，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2是轉(zhuǎn)盤式的，轉(zhuǎn)盤裸露在機(jī)身外部，并不是一體機(jī)。
本采購項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)及性能配置要求：▲**、自動上樣器功能：單盤≥**管流式管通量，具備萬能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時(shí)在流式管和多孔板之間切換，無需更換。內(nèi)嵌式自動上樣器，自動加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。（供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁或者技術(shù)白皮書等材料進(jìn)行佐證）。
該**點(diǎn)要求明確“不能突出機(jī)身外部”，而不是要求“可以外置于機(jī)身外部”，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的流式細(xì)胞儀轉(zhuǎn)盤是裸露在機(jī)身外部的，采購人考慮到在實(shí)際使用的時(shí)候需要操作員去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測結(jié)果，因此不滿足采購需求。
質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)1有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑成立。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司不滿足:采購文件第二章采購需求貨物需求一覽表技術(shù)參數(shù)及性能配置要求實(shí)質(zhì)性條款▲第**條。
質(zhì)疑事項(xiàng)2的答復(fù)：依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（****年第**號） 附件 體外診斷試劑分類目錄
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第九條第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
以及依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（****年第**號），第二十條（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至****年6月**日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。
自****年7月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。****年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告****年第**號）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自****年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。國家藥品監(jiān)督管理局文件已經(jīng)明確淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒屬于第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，因此是必須要具有劑醫(yī)療器械注冊證的。
該**點(diǎn)要求明確包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行佐證，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的第一類體外診斷試劑備案，該一類試劑備案表只有單獨(dú)的抗體，沒有聯(lián)檢試劑，單獨(dú)的抗體實(shí)際使用的時(shí)候需要操作老師去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測結(jié)果。且聯(lián)合檢測的，根據(jù)國家藥監(jiān)局的管理目錄，聯(lián)合檢測是屬于第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品需要向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
經(jīng)審查，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司只提供第一類體外診斷試劑備案，未提供第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證，不滿足采購要求技術(shù)參數(shù)及性能配置要求第**點(diǎn)。質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)2有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑成立。
綜上所述，質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司質(zhì)疑事項(xiàng)1、2有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，質(zhì)疑成立。
你公司如對本次答復(fù)不滿意，根據(jù)《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》(財(cái)政部令第**號)規(guī)定，有向政府采購監(jiān)督管理部門投訴的權(quán)利。
此答復(fù)函在網(wǎng)上公開后視同質(zhì)疑供應(yīng)商和其他有關(guān)供應(yīng)商均已接收此函。感謝你公司對本項(xiàng)目采購活動的監(jiān)督與支持!
特此復(fù)函。
廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
****年1月**日
