一、項目信息
采購人：淮安市婦幼保健院
項目名稱：淮安市婦幼保健院人民路院區(qū)東軟CT維保采購項目
項目編號：HAYX-**********
預算金額：壹佰貳拾萬元整（******0.**元）
服務期限：3年。
采用單一來源采購方式的原因及說明：
人民路院區(qū)現(xiàn)有東軟NeuViz GloryX射線計算機體層攝影設備一臺，為完全自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供。
所有東軟原廠認證配件均通過與東軟設備的嚴格匹配性測試，確保性能與使用安全。通過非東軟正規(guī)渠道采購的配件未經(jīng)過東軟設備匹配性測試，未獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的整機注冊證，存在嚴重的設備兼容性和安全風險。根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，若醫(yī)療器械的結構或組成部分發(fā)生更改，須依法申請注冊變更。若在NeuViz Glory型螺旋CT上使用非原廠認證配件，將導致設備結構與注冊證內(nèi)容不一致，可能造成使用無證醫(yī)療器械的法律風險。因此，該型號產(chǎn)品主要部件均按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)注冊，部件更換、調(diào)試與維修完全對應技術專業(yè)標準并受醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)約束。
東軟未授權其他代理商進行該型號設備的維修維保，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設備必須符合CFDA的注冊指標，而設備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標會發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員，因此無法從其他出獲得該設備的全面安全保障,現(xiàn)申請東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司提供原廠維修保養(yǎng)服務，以保障設備安全、穩(wěn)定運行，確保臨床使用質(zhì)量。
綜上所述，本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一項規(guī)定“只能從唯一供應商處采購的”情形，可以采用單一來源采購方式采購。
二、擬定供應商信息
名稱：東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
地址：遼寧省沈陽市渾南區(qū)創(chuàng)新路**7-1號
三、公示期限
****年8月**日至****年8月**日
四、其他補充事宜
論證時間：****年8月7日**時**分
論證地點：淮安市智慧谷B1號樓**樓會議室
論證專家組成員：魏東風、馬東方、彭順銀、劉韋國、張明
五、聯(lián)系方式
1.采購人
名稱：淮安市婦幼保健院
聯(lián)系人：施老師 電話：****-********
地址：淮安市婦幼保健院白云路院區(qū)
2.采購代理機構
名稱：江蘇凱進項目管理有限公司
聯(lián)系人： 王媛媛
聯(lián)系地址：淮安市智慧谷B1-**樓
聯(lián)系電話：**********3
六、附件
專業(yè)人員論證意見。
