上海現(xiàn)代制藥股份有限公司注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項目公開招標公告
（招標編號：****-****GYGYL**5）
項目所在地區(qū)：上海市/市轄區(qū)
一、招標條件
本注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項目已由項目審批/核準/備案機關(guān)批準，項目資金來源為自籌資金，招標人為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司。本項目已具備招標條件，現(xiàn)招標方式為公開招標。
二、項目概況和招標范圍
規(guī)模：受申辦方國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對注射用鹽酸瑞芬太尼進行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。
范圍：本招標項目劃分為 1個標段，本次招標為其中的：注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項目
三、投標人資格要求
注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項目的投標人資格能力要求：1．在中國境內(nèi)注冊的法人或其他組織，遵守中國的法律、法規(guī)和條例；2．具有良好的財務(wù)狀況(提供****年年度經(jīng)會計師事務(wù)所審計財務(wù)報表，含資產(chǎn)負債表、損益表（利潤表）、現(xiàn)金流量表或投標截止日前三個月內(nèi)基本開戶行開具的資信證明)，有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供投標截止日前6個月內(nèi)任意連續(xù)1個月已繳憑證）；3．單位負責人為同人或者存在交叉持股、高管交叉任職或管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標項目的投標；4．投標人在法律和財務(wù)上獨立、合法運作并獨立于招標人和招標代理機構(gòu)，不得直接或間接地與招標人為本項目所委托的咨詢公司或其附屬機構(gòu)有任何關(guān)聯(lián)；5．投標人須保證，招標人在其本國使用其提供的服務(wù)時，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的與第三方專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)或工業(yè)設(shè)計權(quán)相關(guān)的任何爭議。如果有任何因招標人使用投標人提供的服務(wù)而提起的侵權(quán)指控，投標人須依法承擔全部責任（提供承諾書，格式自擬）；6．投標人須承諾企業(yè)及企業(yè)法定代表人近三年內(nèi)未受到監(jiān)管機構(gòu)重大處罰、無行賄受賄違法行為、未被“信用中國網(wǎng)站”（www.creditchina.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信名單（以招標代理查詢?yōu)闇剩?．投標人不得將本項目招標內(nèi)容以任何方式進行轉(zhuǎn)包或分包；8．其他本項目必需具備的條件：①開發(fā)技術(shù)平臺、相關(guān)項目臨床經(jīng)驗及具有充足的技術(shù)人員、硬件基礎(chǔ)；②投標人具有良好的質(zhì)量體系，有能力保證臨床試驗質(zhì)量，并通過臨床試驗現(xiàn)場核查。③近三年，投標人承擔過****萬元以上的新增適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究項目。9．本項目不接受聯(lián)合體投標。
本項目不接受聯(lián)合體投標。
四、招標文件的獲取
獲取時間：****-**-** **:**:**到****-**-** **:**:**
獲取方式：線上，招標文件售后不退。
五、投標文件的遞交
遞交截止時間：****-**-** **:**:**
遞交方式：線下
遞交地點：上海市長寧區(qū)中山西路****號國藥大廈六樓會議室
六、開標時間及地點
開標時間：****-**-** **:**:**
開標地點：上海市長寧區(qū)中山西路****號國藥大廈六樓會議室
七、其他
1．采購需求：受申辦方國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對注射用鹽酸瑞芬太尼進行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽性對照藥，通過多中心、隨機、雙盲、平行對照設(shè)計的非劣效臨床試驗，評價注射用鹽酸瑞芬太尼在ICU患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗設(shè)計，研究中心（含中心實驗室）篩選、管理，獲得倫理委員會批準，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗監(jiān)查和項目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，統(tǒng)計分析報告和總結(jié)報告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。(具體服務(wù)要求詳見第三章）。2．服務(wù)地址：上海市、河北省廊坊市及其他合作單位所在地。3．服務(wù)期要求：1、自合同簽訂之日起，**個月內(nèi)（**0個自然日內(nèi)）需完成所有臨床試驗并關(guān)閉中心。2、自合同簽訂之日起，3個月內(nèi)（**個自然日內(nèi)）完成首例受試者入組；3、自首例受試者簽署知情同意書之日起，9個月內(nèi)（**0個自然日內(nèi)）完成末例受試者隨訪；4、自末例受試者完成隨訪之日起，2個月內(nèi)（**個自然日內(nèi)）向申辦方交付符合NDA要求的蓋章版臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告、電子數(shù)據(jù)庫等臨床申報資料。4．文件費：****元/份，售后不退。文件費發(fā)票為電子發(fā)票（發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。5．有意獲取本項目招標文件的投標人，須在本公告規(guī)定時間內(nèi)于國藥器材電子招標采購平臺（https://sinopharmzc.com）注冊接受后購買招標文件。平臺操作問題請在首頁-幫助中心-操作視頻-“國藥器材電子招標采購平臺-供應(yīng)商-注冊”，觀看視頻。如有其他問題可隨時與招標代理機構(gòu)項目負責人聯(lián)系。6．電子招標的項目請投標人購買招標文件后請及時辦理CA鎖，CA鎖辦理請登錄：國藥器材電子招標采購平臺（https://sinopharmzc.com/#/home），在頁面最尾“幫助中心-CA服務(wù)”。（詳見投標人須知前附表的規(guī)定）7．如果潛在投標人認為本采購項目投標資格或采購內(nèi)容中存在傾向性或排斥性的內(nèi)容，可以在購買招標文件截止時間或者投標截止時間**日前以書面形式向國藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司 提出，并附相關(guān)證明資料。8．本項目公告發(fā)布平臺：中國招標公共服務(wù)平臺（http：//www.cebpubservice.com）、國藥器材電子招標采購平臺（https://sinopharmzc.com）。因輕信其他組織、個人或媒介提供的信息而造成的損失，其責任由投標人自行負責?，F(xiàn)階段我公司標書款發(fā)票及中標服務(wù)費發(fā)票均為增值稅普通發(fā)票，敬請諒解。
八、監(jiān)督部門
本招標項目的監(jiān)督部門為：上海現(xiàn)代制藥股份有限公司法務(wù)與風(fēng)險管理部。
九、聯(lián)系方式
招 標 人：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司
地 址： 上海市浦東新區(qū)建陸路**8號
聯(lián) 系 人：汪一帆
電 話 ：**1-********
電子郵件：wangyifan**@sinopharm.com
招標代理機構(gòu)：國藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司
地 址： 上海市長寧區(qū)中山西路****號**樓
聯(lián) 系 人： 范玉潔
電 話 ： **********0
電子郵件： fanyujie6@sinopharm.com
