| 昆藥集團股份有限公司 |
| 天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務招標 |
| 招標公告 |
| 招標公告（Z）LZBGG**********號 |
| 根據(jù)項目進度，昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務招標已具備招標條件，現(xiàn)進行公開招標。一、項目基本情況招標人：昆藥集團股份有限公司建設地點：云南昆明項目規(guī)模：預計選擇1家研究中心，入組**例健康受試者項目資金來源：自籌招標編號：L********FZ****項目名稱：昆藥集團股份有限公司標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務招標招標內(nèi)容和范圍：以全權委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整： 1.服務內(nèi)容概述： 提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫(yī)學策略與臨床運營等服務。 2.對服務相關內(nèi)容的要求： a)具有項目管理、臨床運營、醫(yī)學寫作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。 b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。 c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關閉等工作。 d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司項目負責人匯報進度情況。交貨期/工期：研究周期不超過**0個日歷日，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)。 投標人必須提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照掃描件。 2.業(yè)績要求：自****年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經(jīng)驗（不接受轉包項目經(jīng)驗）。 投標人必須提供：符合上述業(yè)績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業(yè)務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業(yè)績。） 3.項目經(jīng)理：自****年至投標截止日，項目經(jīng)理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職**個月及以上。 投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近**個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業(yè)績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。 4.醫(yī)學人員：4.1所有擬派的醫(yī)學人員（包括醫(yī)學寫作經(jīng)理和醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗的醫(yī)學工作經(jīng)驗。 投標人必須提供：①在本單位繳納的最近**個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。） 4.2至少擬派1名醫(yī)學寫作經(jīng)理和1名醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理資質同擬派人員要求。（醫(yī)學寫作經(jīng)理和醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。） （1）醫(yī)學寫作經(jīng)理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學寫作工作，且專業(yè)背景為藥理學或藥代動力學。 （投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。） （2）醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理承擔過2個及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗，且專業(yè)背景為臨床醫(yī)學。 （投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如醫(yī)學監(jiān)查計劃、醫(yī)學監(jiān)查報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。） 5.聯(lián)合體投標人：不允許 6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。 （必須提供：①信用中國網(wǎng)查詢截圖）； 7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。 2、統(tǒng)計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近**個月）備注：三、招標文件的獲?。ㄒ唬┇@取時間****年**月**日- ****年**月**日（二）招標文件獲取方式在華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場領取。（三）投標人提問截止時間****年**月**日 **:**四、截標/開標時間、地點截標/開標時間：****/**/** **:**:**（北京時間，若有變化另行通知）截標/開標地點：網(wǎng)上開標大廳（若有變化另行通知）注：投標人應在截止時間前通過華潤集團守正電子招標平臺遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。五、招標人聯(lián)系方式招標人：昆藥集團股份有限公司地址：云南省昆明市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路**6號聯(lián)系人：明大玉電話：************-****電子郵件：**3@outlook.com六、其它事項1.本公告在中國招標投標公共服務平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)上公開發(fā)布。2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采用華潤集團守正電子招標平臺投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標人操作手冊下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://www.szecp.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：****-********轉2。3.投標人在網(wǎng)上報名前須辦理企業(yè)誠信入庫手續(xù)，請登錄華潤集團守正電子招標平臺（https://www.szecp.com.cn）進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。4.招標文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤集團守正電子招標平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標人（發(fā)布時間即為發(fā)出時間）。投標人應隨時關注華潤集團守正電子招標平臺發(fā)布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登錄華潤集團守正電子招標平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。5.支付投標保證金請?zhí)貏e留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。6.未在招標公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。7.如對招標項目有異議（或投訴），請登錄華潤集團守正電子招標平臺,通過業(yè)務管理項下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關系人可通過華潤集團守正電子招標平臺首頁投訴通道提出。 |
|   |
|   |
|   |
|   |
****年**月**日
