河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸酸鈉

I期臨床試驗委托代理服務(wù)

談判采購公告

1. 采購條件

河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù) 已具備采購條件，采購人為 中國寶原投資有限公司集采中心 ，項目業(yè)主為 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司 ，項目資金來自企業(yè)自籌，現(xiàn)公開邀請供應(yīng)商參加采購活動。

2.采購范圍及相關(guān)要求

2.1采購編號： ZGBY-SXDC-****-**** 。

2.2項目概況： 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司是一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)，成立于****年，總部位于石家莊市欒城區(qū)，專注于原料藥、獸藥制劑等產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，擁有國際領(lǐng)先的GMP認證體系，產(chǎn)品出口超**個國家?，F(xiàn)因注射用多黏菌素E甲磺酸鈉產(chǎn)品注冊要求，需要委托有資質(zhì)的臨床CRO負責(zé)河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司Ⅰ期臨床試驗研究。

2.3采購范圍： 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)。內(nèi)容主要包括：（1）CRO服務(wù)（項目管理、臨床監(jiān)查與研究中心管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、醫(yī)學(xué)撰寫及臨床藥理、編寫IND階段臨床申請資料及申報生產(chǎn)階段臨床醫(yī)學(xué)資料等）；（2）研究中心（醫(yī)院、受試者招募、CRC）；（3）生物分析（生物分析、樣本冷鏈存儲）和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等；試驗研究周期不超過6個月。同時根據(jù)CDE注冊相關(guān)要求，進行耐受性研究、藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、藥物安全性監(jiān)測等內(nèi)容。

2.4服務(wù)地點： 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司（河北省石家莊市欒城區(qū)圣雪路**號）。

2.5服務(wù)期： 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司自合同簽訂之日起至獲得生產(chǎn)批件 結(jié)束止。

2.6質(zhì)量要求： 應(yīng)按照CDE注冊要求完成Ⅰ期臨床試驗研究及相關(guān)資料撰寫，獲得生產(chǎn)批件等。

2.7 成交供應(yīng)商數(shù)量及份額：成交一家，份額**0%

3　供應(yīng)商資格要求

3.1供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且具備承擔(dān)本采購項目的資質(zhì)條件、能力和信譽：

（1）資質(zhì)要求：具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力，在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人或其他組織，具備有效營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)包含藥品注冊、臨床研究、醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)/咨詢/轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。

（2）業(yè)績要求：近三年（****年9月1日至應(yīng)答截止日，以合同簽訂時間或服務(wù)開始時間為準）具有至少一項類似服務(wù)業(yè)績，需提供合同（合同需要體現(xiàn)合同方主體、合同標的、合同簽訂時間等內(nèi)容）。

（3）信譽要求：供應(yīng)商不得被最高人民法院在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法失信主體，以現(xiàn)場查詢結(jié)果為準。

（4）人員要求：擬派項目負責(zé)人應(yīng)具有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）證書，并具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，在5年（****年9月1日至應(yīng)答截止日）內(nèi)作為項目負責(zé)人主持過至少2項同類型項目。

擬派至少2名監(jiān)查員，監(jiān)查員應(yīng)具有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）證書。

（5）其他要求：提供近3年無臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題或重大合規(guī)事故的承諾函。

3.2 供應(yīng)商不得存在下列情形之一

1. 不同供應(yīng)商之間的單位負責(zé)人為同一人，或者存在直接控股、管理關(guān)系；
2. 處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；
3. 被本項目所在地省級以上行業(yè)主管部門依法暫?；蛘呷∠稑速Y格；
4. 進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；
5. 被市場監(jiān)督管理部門在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中列入嚴重違法失信企業(yè)名單；
6. 供應(yīng)商處于中國核工業(yè)集團有限公司供應(yīng)商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；
7. 供應(yīng)商在 中核集團采購與供應(yīng)鏈一體化智能服務(wù)平臺（https://one.cnncecp.com/） 的報名、下載文件、報價等環(huán)節(jié)實施過程中，如出現(xiàn)MAC地址、硬件特征碼一致等異常情況時，采購單位將視情況決定對MAC地址、硬件特征碼出現(xiàn)異常的供應(yīng)商進行調(diào)查或直接采取處理措施。采購單位如進行調(diào)查的，供應(yīng)商有義務(wù)配合調(diào)查并按要求做出回應(yīng)，如供應(yīng)商未按采購單位要求及時回應(yīng)的，則采購單位有權(quán)根據(jù)已知資料和情況做出相關(guān)處理決定。
8. 法律法規(guī)或供應(yīng)商須知中規(guī)定的其他情形。

3.3　本次采購 不接受 聯(lián)合體應(yīng)答。

4　談判采購文件的獲取

4.1　采購文件售價

每套采購文件售價人民幣 0 元整，售后款項不予退還。

4.2　發(fā)售時間

北京時間： **** 年 9 月 ** 日— **** 年 9 月 ** 日 ** ： **

4.3　采購文件發(fā)售方式

電子版采購文件將在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）進行發(fā)布。潛在供應(yīng)商在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺已經(jīng)注冊的，可直接登錄參與本項目應(yīng)答；尚未在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺注冊的，應(yīng)于采購文件發(fā)售截止時間前在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺完成在線注冊后登錄參與本項目應(yīng)答。供應(yīng)商登錄后點擊“我要參與”，選擇要參與的項目（河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗委托代理服務(wù)項目）。 按照《中核集團電子采購平臺供應(yīng)商操作手冊》完成付費后即可下載采購文件（見平臺首頁服務(wù)中心-供應(yīng)商服務(wù)）。

中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺將在發(fā)售期結(jié)束后自動關(guān)閉參與入口，未能按時完成參與、購買采購文件相關(guān)工作的潛在供應(yīng)商不得參與應(yīng)答。

4.4　其他事項說明

未購買本項目采購文件的，其應(yīng)答將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：購買采購文件的潛在供應(yīng)商在應(yīng)答截止前因兼并、重組上市等原因?qū)е鹿久Q變化的。

5　應(yīng)答文件的遞交

遞交應(yīng)答文件方式：中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺網(wǎng)絡(luò)遞交電子版應(yīng)答文件（同時須在平臺上進行報價（初始報價截止時間同遞交應(yīng)答文件截止時間），如有多輪報價須按照評審組要求多次提交報價文件）。

遞交應(yīng)答文件截止時間（應(yīng)答截止時間）北京時間： **** 年 9 月 ** 日9：**

應(yīng)答文件應(yīng)按采購文件規(guī)定時間、地點遞交，逾期送達的、未送達指定地點的或者不按照采購文件要求密封的應(yīng)答文件，采購單位將予以拒收。

6　應(yīng)答文件開啟時間和地點

采購單位在本項目遞交應(yīng)答文件截止時間 公開 開啟應(yīng)答文件，地點為應(yīng)答文件遞交地點。

7　談判時間和地點

7.1　遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商應(yīng)委派代表準時參加談判活動，談判開始時間預(yù)計為 **** 年 9 月 ** 日9：**，與每一供應(yīng)商進行談判的具體時間另行通知。談判地點：將采用線上視頻會議方式，會議軟件“騰訊會議”，請?zhí)崆罢{(diào)試軟件，騰訊會議號及入會密碼在談判當日告知。

7.2　遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商未準時參加某一輪次談判的，視為其放棄該輪次談判。

8　發(fā)布公告的媒介

本次談判采購公告在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效，采購單位和采購代理機構(gòu)（如有）均不承擔(dān)因此帶來的一切后果。

9　聯(lián)系方式

采購單位： 中國寶原投資有限公司集采中心

地 址： 北京市朝陽區(qū)華建大廈**層集采中心

聯(lián) 系 人： 高老師

電 話： **********3 / **********9（請在工作日9:**-**:**聯(lián)系）

電子郵件： ********8@qq.com

**　其他說明

**.1　供應(yīng)商須遵守采購單位的保密規(guī)定。

**.2　對于其它公司利用本公司發(fā)布的公告信息進行詐騙的行為，本公司將不承擔(dān)任何責(zé)任，并保留追究相關(guān)責(zé)任人權(quán)利。

**　其他需要補充的內(nèi)容

合同簽訂主體：河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司.

采購單位： 中國寶原投資有限公司集采中心

****　年 9 月