中國(guó)同輻股份有限公司 - 中核海得威合肥分公司—幽門(mén)螺桿菌糞便抗原居家自測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù) -詢比采購(gòu)采購(gòu)公告

一、項(xiàng)目概況

1. 項(xiàng)目名稱(chēng)： 中核海得威合肥分公司—幽門(mén)螺桿菌糞便抗原居家自測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù)
2. 項(xiàng)目編號(hào)： HJSB-FW-GKXJ-**-****
3. 交貨/服務(wù)時(shí)間： 簽訂合同后**個(gè)月內(nèi)
4. 交貨/服務(wù)地點(diǎn)： 無(wú)要求
5. 供貨范圍： 服務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容：撰寫(xiě)臨床實(shí)驗(yàn)方案，確定臨床機(jī)構(gòu)，臨床監(jiān)察，申請(qǐng)倫理，確保臨床機(jī)構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書(shū)，收集志愿者病例信息，分析統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)結(jié)果，完成臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告等。服務(wù)商負(fù)責(zé)采購(gòu)對(duì)照試劑，并承擔(dān)采購(gòu)費(fèi)用。
6. 如有藥臨部門(mén)核查，應(yīng)協(xié)助接受。
7. 每家醫(yī)院派駐一名臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查（協(xié)助入組受試者）；
8. 臨床實(shí)驗(yàn)方案及過(guò)程符合《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求。
9. 質(zhì)量要求： 質(zhì)量保證要求：
10. 1．如有藥品監(jiān)督部門(mén)核查，應(yīng)協(xié)助接受。
11. 2．每家醫(yī)院派駐一名臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查（協(xié)助入組受試者）；
12. 3．臨床實(shí)驗(yàn)方案及過(guò)程符合《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求。

二、供應(yīng)商資格要求:

1、基本資格條件：

中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法成立的法人，具有獨(dú)立法人資格、獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

****年至開(kāi)標(biāo)日前一天有 3 項(xiàng)體外診斷試劑臨床服務(wù)業(yè)績(jī)。

接受聯(lián)合體投標(biāo)

接受貿(mào)易公司及代理公司投標(biāo)

2. 專(zhuān)項(xiàng)資格條件：

三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開(kāi)方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請(qǐng)登錄中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）在 ****年**月**日 **時(shí)**分**秒 前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購(gòu)文件的獲取

1、采購(gòu)文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購(gòu)文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過(guò)中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)下載采購(gòu)文件。

2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)賬號(hào)審核通過(guò)后，在首頁(yè)“用戶登錄”，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《 中核海得威合肥分公司—幽門(mén)螺桿菌糞便抗原居家自測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù) 》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過(guò)后即可下載本項(xiàng)目采購(gòu)文件。

五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交

1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：請(qǐng)參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間） ****年**月**日 **時(shí)**分**秒 前在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求的時(shí)間及方式遞交：。

2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購(gòu)人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對(duì)于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購(gòu)人對(duì)其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購(gòu)活動(dòng)的最終解釋權(quán)在 中國(guó)同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購(gòu)人： 中國(guó)同輻股份有限公司

地址：

郵編：

聯(lián)系人： 呂工

電話： **********5

傳真：

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