丹東市中心血站****年度檢測試劑采購項目采購項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在線上獲取采購文件，并于****年**月**日 **時**分（北京時間）前提交響應(yīng)文件。
（1）乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）
1.檢測方法：膠體金免疫層析法；
2.可檢測樣品：人血清、血漿、全血；
3.規(guī)格：**0人份/盒；
4.試劑保存條件：4～**℃避光保存；
5.試劑的有效期不低于**個月；
6.單份樣本檢測時間≤**Min；
7.最低檢出量≤5IU/ml；
8.試劑包裝及標識應(yīng)執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規(guī)定標準；
（2）梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
1.檢測方法：膠體金免疫層析法；
2.可檢測樣品：人血清、血漿；
3.規(guī)格：**0人份/盒；
4.試劑保存條件：4～**℃避光保存；
5.試劑的有效期不低于**個月；
6.單份樣本檢測時間≤**分鐘；
7.敏感度≥**.**% 特異性**0%（提供中國疾病預防控制中心性病控制中心****報告結(jié)果并投標方蓋章）；
8.試劑包裝及標識應(yīng)執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國家規(guī)定標準。
（3）谷丙轉(zhuǎn)氨酶測試條（干式化學法）
1.方法原理：干式化學反應(yīng)，恒溫條件下比色法；
2.溫度控制：測試溫度保持**°；
3.測試波長：測試波長**0nm；
4.樣本類型：ALT (全血、血清/血漿)；
5.線性范圍：6-**0U/L；
6.檢測時間：≤2分鐘/人次；
7.樣本量：≤**μL；
8.準確性：與IFCC推薦法比較，該產(chǎn)品在ALT <**U/1時，偏差控制在±6U/1：**-**0U/1時，偏差控制在±**%以內(nèi)。
9.批內(nèi)精密度：CV≤ 8.0%；
**.質(zhì)控品：配備原廠質(zhì)控品；
**.包裝規(guī)格：**0人份/盒；
**.存儲條件：2-**℃的干燥處密封保存（切勿放入冰箱）；
**.有效期：≧**個月 ；
**.適用于艾康生產(chǎn)的干式生化分析儀C-**0/C**0專用試紙條。
**.產(chǎn)品通過CE認證。
（4）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC法）
1.主要用途：體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)。
2.在 Roche 全自動生化分析儀上，體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
3.主要成分：
試劑1.三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液：**4 mmol/L，pH 7.3 (**℃)；L-丙氨酸：****mmol/L；白蛋白(牛)：0.**%；乳酸脫氫酶(LDH)(微生物)：≥ ** ukat/L；防腐劑；穩(wěn)定劑。
試劑2.磷酸吡哆醛：**0 μmol/L；添加劑；防腐劑。
試劑3.2-酮戊二酸：** mmol/L；還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L；
4.添加劑；防腐劑。
5.檢測原理：該檢測方法采納了 IFCC 的建議，并對性能和穩(wěn)定性進行了最優(yōu)化。
6.標本類型：血清。血漿：肝素鋰和 K2-EDTA 血漿。
7.試劑處理：即用型，無需處理。
8.儲存及穩(wěn)定性：未開瓶試劑盒：2～8℃保存，有效期 ** 個月.
9.規(guī)格：
（5）多項生化低值質(zhì)控品
1.主要用途：該質(zhì)控品用于對低值水平的多項生化項目的檢測進行質(zhì)量控制
2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應(yīng)組分：含化學添加劑和生物源性材料的人血清。
3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應(yīng)成分：防腐劑和穩(wěn)定劑。
4.儲存及穩(wěn)定性：2~8℃保存，有效期 **個月。
5.規(guī)格：**×5ml
（6）多項生化高值質(zhì)控品
1.主要用途：該質(zhì)控品用于對高值水平的多項生化項目的檢測進行質(zhì)量控制
2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應(yīng)組分：含化學添加劑和生物源性材料的人血清。
3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應(yīng)成分：防腐劑和穩(wěn)定劑。
4.儲存及穩(wěn)定性：2～8℃保存，有效期 **個月。
5.規(guī)格：**×5ml
（7）氫氧化鈉基礎(chǔ)洗液
1.主要用途：本產(chǎn)品是由各獨立成分組成的試劑盒。 主要成分：氫氧化鈉
2.規(guī)格：2×1.8L
（8）氫氧化鈉清洗液NaOH-D
1.主要用途：系統(tǒng)上試劑針和反應(yīng)杯的清洗液。
2.規(guī)格：**ml
（9）cobas c **1 清洗液
1.主要用途：系統(tǒng)上試劑針的清洗液。
2.規(guī)格：**mL
1、產(chǎn)品組成：包括2支血液樣本，每支樣本都有紅細胞和血清；
樣本1：血型為A2B、RhD陽性，血清為AB型血清
樣本2：血型為O，RhD陰性，血漿中包含抗A,B和抗D；
2、包裝規(guī)格：8ml/支，1.6ml壓積紅細胞，6.4ml血漿；
3、兩支樣本即可覆蓋血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查所有試驗項目的室內(nèi)質(zhì)量控制；
4、質(zhì)量穩(wěn)定，反復離心不溶血；
5、適用于玻片法、試管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝膠法等所有方法學；
6、適用于全自動儀器及半自動儀器及手工操作。
血篩四項質(zhì)控品
★1.儲存條件及有效期：-**℃以 下穩(wěn)定保存2年。
2.規(guī)格要求：每支3.0mL
3.濃度要求：包括HCV Ab、 HBsAb 、TP、抗HIV四個項目， 詳細信息如下：
(1)HCV Ab系列：0.**、0.**、 0.**、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
(2)HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml;
(3)抗-TP系列：3、6、**、**、**0、**0 mlU/ml。
(4)抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
4.定值方法：采用不少于3家 國內(nèi)外廠商試劑進行檢測，具有 良好的穩(wěn)定性和均一性。
5.溯源信息：量值可溯源至 WHO標準物質(zhì)或衛(wèi)生部臨檢中心 國家一級標準物質(zhì)。
6.即用性要求：可直接使用，無 需稀釋，安全快捷。
★7.資質(zhì)認證：需獲得“國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局”所頒發(fā)的 《國家標準物質(zhì)定級證
書》。
核酸質(zhì)控品
★1.儲存條件及有效期：-**℃以下穩(wěn)定保存2年。
2 . 規(guī)格要求：每支1.0mL,液體。
3.濃度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三個項目，
詳細信息如下：
(1)HBV DNA系列：**、**0、**0、****、1.**×**3、5.**×**4、4.**×**6 IU/ml;
(2)HCV RNA系列：**、**0、****、****、2.2×**3、4.**×**4、4.**×**5 IU/ml:
(3)HIV-1 RNA系列：**0、****、****、2.**×**3、4.**×**3、1.**×**4 、2.**×**4
2.**×**5 IU/ml。
4.定值方法：采用不少于3家國內(nèi)外廠商試劑進行檢測，具有良好的穩(wěn)定性和均一性。
5.溯源信息：量值可溯源至WHO標準物質(zhì)或衛(wèi)生部臨檢中心 國家一級標準物質(zhì)。
6.即用性要求：可直接使用，無需稀釋，安全快捷。
★7.資質(zhì)認證：需獲得“國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局”所頒發(fā)的 《國家標準物質(zhì)定級證書》。
| ABO血型正定型試劑（上海） | 1.外觀：無色透明或微帶乳光藍色（抗A），無色透明或微帶乳光藍色（抗B） 2.效價：≧1:**8 3.親和力：與A1細胞和B細胞凝集（秒）≦**，親和力三分鐘凝塊（mm2）>1 4.特異性：與A2、A2B細胞凝集，不凝集O細胞，無溶血及不易分辨現(xiàn)象 5.冷凝集素及不規(guī)則抗體測定：不出現(xiàn)凝集及溶血 6.有效期：儲存條件下有效期為**個月 |
| ABO血型正定型試劑（北京） | 1.試劑用途：應(yīng)用于定性檢測被檢者ABO血型（正定型） 2.檢測原理：根據(jù)紅細胞上有無A抗原或（和）B抗原，以及血清中有無抗A或（和）抗B抗體，可以將紅細胞血型分為A型、B型、AB型和O型。根據(jù)抗A和抗B抗體與對應(yīng)紅細胞抗原的凝集反應(yīng)，可以鑒定ABO血型。 3.包裝形式：試劑盒包裝，試劑盒內(nèi)包含試劑使用說明書和所需要成分，所需成分配套量應(yīng)符合說明書標識。 4.包裝規(guī)格：**毫升/支，2支/盒 5.保存條件：2～8℃避光保存。 6.有效期：**個月 7.主要組成成分性狀：抗A和抗B試劑均為液體，均為單克隆抗體，抗A為藍色，抗B為黃色。 8.試劑性能指標：親和力]＜**秒，效價不得低于國家參考品的同步測定結(jié)果 9.樣本：本試劑適用于全血或**%、5%紅細胞懸液。 |
| ABO血型反定型試劑（上海） | 1.外觀： 紅細胞應(yīng)為鮮紅色無凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無溶血 2.特異性試驗：A1細胞與抗A試劑發(fā)生凝集反應(yīng) A1細胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) B細胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) B細胞與抗B試劑發(fā)生凝集反應(yīng) O細胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) O細胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) 3.抗原性鑒定：A1細胞與抗A試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:**6 B細胞與抗B試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:**8 O細胞與抗H試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:** 4.溶血率：A1細胞≤3.0% B細胞≤3.0% O細胞≤3.0% 5.穩(wěn)定性試驗：**℃放置**小時不出現(xiàn)溶血 6.有效期：儲存條件下有效期為3個月 7.規(guī)格**ml/支*3支 |
| 抗體篩選紅細胞試劑 | 1.外觀：紅細胞應(yīng)為鮮紅色無凝塊的紅細胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無溶血 2.特異性試驗：抗體篩選紅細胞須表達下列抗原：D，C，c，E，e，Jka，Jkb，M，N，S，s，F(xiàn)ya，Lea，Leb，P1。I號、II號、III號抗體篩選細胞所表達的抗原與隨試劑提供的紅細胞抗原格局表所標示的抗原一致。 3.溶血率：A1細胞≤5.0%，B細胞≤5.0%，O細胞≤5.0% 4.穩(wěn)定性試驗：**℃放置**小時不出現(xiàn)溶血。 5.有效期：儲存條件下有效期為3個月。 6規(guī)格：3支*5ml/套 |
| 抗D檢測試劑 | 1.效價：≥1:**（CcDee型） 2.特異性：采用下列紅細胞類型用于質(zhì)控，本試劑的反應(yīng)應(yīng)符合預期。 表型 陽性Rh紅細胞R1r CcDee 陰性Rh紅細胞rr ccdee 3.親和力：與R1r紅細胞出現(xiàn)肉眼可見的凝集的時間應(yīng)小于**秒；在3分鐘時凝集反應(yīng)等級應(yīng)至少達到“+”，凝集塊大于1mm2 |
| 抗e血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰，瓶內(nèi)應(yīng)為無色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (e)陽性紅細胞出現(xiàn)凝集反應(yīng); 與RH4 (e)陰性紅細胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng); 4.凝集效價檢定:e抗原純合子(ee)：≥1：**; e抗原雜合子(Ee)：≥1：8; 5.pH測定:pH值應(yīng)為6.5-8.0; 6.穩(wěn)定性試驗 **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩(wěn)定。 7.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗c血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰，瓶內(nèi)應(yīng)為無色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (c)陽性紅細胞出現(xiàn)凝集反應(yīng); 與RH4 (c)陰性紅細胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng); 4.凝集效價檢定:c抗原純合子(cc)：≥1：**; c抗原雜合子(Cc)：≥1：8; 5.pH測定:pH值應(yīng)為6.5-8.0; 6.穩(wěn)定性試驗 **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩(wěn)定。 7.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗C血型試劑 | 1.外觀：包裝盒外觀完好，標簽完整清晰， 2.瓶內(nèi)應(yīng)為無色透明液體 3.裝量：每瓶裝量：≥5.0ml 4.特異性檢定：與RH2 (C)陽性紅細胞出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與RH2 (C)陰性紅細胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 5.凝集效價檢定：C抗原純合子(CC)：≥1：** C抗原雜合子(Cc)：≥1：8 6.pH測定：pH值應(yīng)為6.5-8.0 7.穩(wěn)定性試驗 ；**°C放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩(wěn)定。 8.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 9.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗E血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標簽完整清晰， 瓶內(nèi)應(yīng)為無色透明液體 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml 3.特異性檢定：與RH3 （E）陽性紅細胞出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與RH3 （E）陰性紅細胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 4.凝集效價檢定::E抗原純合子（EE）：≥1：** E抗原雜合子（Ee）：≥1：8 5.pH測定:pH值應(yīng)為6.5-8.0 6.穩(wěn)定性試驗 **°C放置**天之后，特異性檢定及凝集效價穩(wěn)定. 7.有效期：儲存條件下有效期為**個月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗人球蛋白試劑卡 | 1.用途：本卡用于抗體篩查和交叉配血。 2.檢驗原理：基于免疫學抗原抗體反應(yīng)的卡式凝膠技術(shù) 3.本品為淡綠色六柱卡。微柱管內(nèi)凝膠應(yīng)無干裂、異物及氣泡。試劑液面應(yīng)高于膠頁面2mm左右 4.與(抗 D)致敏O型紅細胞的反應(yīng)呈陽性；與蔗糖致敏〇型紅細胞的反應(yīng)呈陽性； 隨機紅細胞檢測：各孔不得出現(xiàn)凝集或溶血 5.檢測卡與IgG 致敏或 C3bd致敏的試劑紅細胞的反應(yīng)強度應(yīng)不低于抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品復溶后稀釋4倍的試管法反應(yīng)強度 |
| 血紅蛋白目測試劑 | 1.試劑規(guī)格：**ml；**ml。 2.試劑參數(shù)：男用：1.**** ；女用：1.**** 。 3.試劑使用范圍： **℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃ 4.有效期：一年。 5.交貨期：按需方要求發(fā)貨。 6.其他：可以按具體要求，進行個性化的訂制。 |
1.產(chǎn)品與實驗室現(xiàn)有加樣設(shè)備（帝肯全自動加樣，型號：FREEDOM EVO）能夠匹配使用
2.規(guī)格型號：****μl
3.具有良好的導電性能
4.一次性加樣吸頭應(yīng)使用聚丙烯材料
5.可以應(yīng)用于免疫血清學的檢測
6.無菌標準要求：產(chǎn)品應(yīng)滿足SAL **-6,以及《醫(yī)療保健產(chǎn)品-輻照滅菌-醫(yī)療器械滅菌過程的設(shè)計,確認和常規(guī)控制》（ISO ****7）的要求
7.一次性加樣吸頭能夠滿足實驗室加樣精密度的要求。規(guī)格為****μL的一次性加樣針測試**0μL加液精度；應(yīng)滿足的加樣精度CV:**μL加樣量CV≤3.5%；**0μL加樣量CV≤0.**%。8.有效期：**個月。
1.產(chǎn)品與實驗室現(xiàn)有加樣設(shè)備（酶免分析加樣系統(tǒng)，型號：STAR 8CH）能夠匹配使用
2.規(guī)格型號：****μL
3.具有良好的導電性能
4.一次性加樣吸頭能夠滿足實驗室加樣精密度的要求。
加樣精度：
1）當加樣量設(shè)為**0μl時，實際加樣精密度CV≤0.**%；
2）當加樣量設(shè)為****μl時，實際加樣精密度CV≤0.**%
5.產(chǎn)品清潔度：嚴格按照ISO ****標準要求，在全自動凈化生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)并包裝密封，無人源性DNA污染，無DNA酶，無PCR抑制物、無RNA酶、無ATP、無內(nèi)毒素/致熱源。
6.有效期：無有效期，建議5年內(nèi)用完
